신생아·소아 급성 신손상 치료용 의료기기 2종이 긴급 도입돼요. 식품의약품안전처는 아이 체격에 맞는 복막투석용 카테터와 투석액 주입·배액량을 정밀하게 관리하는 연결 시스템을 ‘긴급 도입 의료기기’로 새로 지정했다고 6일 밝혔어요.
적은 양의 투석액을 세밀하게 다뤄야 하는 신생아·소아 환자에게 필요한 기기를 더 빨리, 안정적으로 공급하려는 조치예요.
급성 신손상과 복막투석이란
급성 신손상은 콩팥 기능이 떨어져 노폐물이 몸에 쌓이고 수분과 전해질 균형이 깨지는 상태예요.
복막투석은 환자의 복막을 이용해 노폐물과 남는 수분을 빼내는 치료법이에요. 신생아·소아는 몸이 작아 투석액을 조금씩 넣어야 해서, 체격에 맞는 카테터와 정밀한 양 조절이 특히 중요해요.
이번에 지정된 의료기기 2종
| 제품 | 특징 |
|---|---|
| 복막투석용 카테터 | 신생아·소아에 맞는 외경 |
| 카테터 연결 시스템 | 수동복막투석 때 투석액 주입·배액량 정밀 측정 |
| 사용 대상 | 중증 급성 신손상 신생아·소아 |
| 긴급 도입 의료기기 누적 | 이번 포함 43개 |
긴급 도입 의료기기 제도란
허가 절차 생략하고 신속 공급
희귀·난치질환자의 치료 기회를 넓히기 위해, 급히 필요한 의료기기를 수입할 때 허가·인증·신고 절차를 생략해 빠르게 공급하는 제도예요.
현장 의료진 요청으로 지정
이번 지정은 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수의 신청으로 이뤄졌어요. 식약처는 현장 수요, 국내 대체품 유무, 치료 시급성과 전문가 심의를 종합해 결정했어요.
식약처는 필수 의료기기 부족으로 환자가 치료에 어려움을 겪지 않도록 긴급 도입 의료기기 공급 지원을 이어갈 계획이에요. 문의는 식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3761)로 하면 돼요.
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